近日，药明康德晓谕其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月接踵以零残障见效通过了好意思国FDA查抄，且FDA未签发任何“483表格”(查抄发现项呈文)。

据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES各人布局的进军构成部分，两个基地均可为各式复杂合因素子类型的拓荒提供原料药及中间体坐褥管事。获胜通过FDA查抄，标记着这两大基地已具备面向各人市集提供原料药贸易化供应的才气，尤其是新分子关连产能已矣进一步推广。

质料和合规是CXO赋能客户的进军基石。放眼各人，兼具高效果、低资本和质料可靠性的，在以药明康德为代表的中国CXO除外，可遴荐项并未几。在前年好意思国拟议的生物安全法案刚被提议时，制药界尤其是中小Biotech们的惊险评释了这一问题。

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Wugen CEO曾在秉承采访时默示，越来越多的竞争承包商欢喜提供研讨的管事，但并非扫数欢喜基于研讨的才气。情况照实如斯，在高端外包制造方面，竞争敌手相较于中国仍处于显赫劣势，质控才气便是关键相反之一。

事实上，关于CXO来讲，不同厂商间的制造效果和品性存在着高大的相反；即使是雷同的期间，在质控合规和坐褥效果上的才气短板，对客户而言相似意味着巨量的风险资本。

而在质料与合规这两条底线上，药明康德一直保握着竣工记载。据药明康德年报袒露，2024年，药明康德秉承了来骄慢众客户、监管机构和寂寥第三方的质料审计达到802次，极度于平均每个使命日王人要秉承3.2次审计，均100%适应质料审计条款且无严重发现项；此外还有来自于各人客户的58次信息安全审计，也莫得发现紧要收集安全和贸易神秘信息清晰事件。

凭借全员参与的质料文化和系统性的培训机制，以及对供应链的质料终局，药明康德唐突保证在收敛新建扩建的同期，确保质料体系赶快高度“复刻”。

多年来，药明康德的CRDMO平台在各人范围内坚守调处的外洋质料法子体系，深得客户依赖。这次常州、泰兴两大基地零残障通过FDA查抄，再次彰显了药明康德持久坚守各人最高质料法子，坚硬赋能合营伙伴加快新药研发，造福各人患者的不懈欢喜。